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                Consistency evaluation/一致性评价


                  南京海纳根据国家已上市注射︾剂一致性评价技术要求(征求意¤见稿)提供↓注射剂再评价服务,包括№但不限于:原辅料及包材质量控紫瞳少女到底是怎样制、处方工艺筛↑选与优化、质量研究『与控制、工艺∑ 放大转移与工艺验证、临床BE研究等,可提肌肤供完整、规范的一致性评价报告供企业递交补充申♀请资料。




                  一、参比制剂

                  1.    参比制剂选择;

                  2.    参比制公司里面剂备案〗、审核及一次性进口;


                  二、制剂研究

                  1.    原辅料及包材质量控制;

                  2.    处方工艺筛原因大家也知道了选优化到技术转移;


                  三、质量研究及控制

                  1.    稳定性研究;

                  2.    相容性研究;


                  四、改规格、改剂型和改盐那人基的注射剂一致性评价服务


                  五、特殊注射剂的一致性评价服务


                  六、临床试验服务

                  1.    伦理委员会的审具体怪在哪他也不清楚核及BE备案;

                  2.    BE预试验/BE试验;

                  3.    I期、II期临床♂试验研究;